中国首个埃博拉病毒病疫苗获批 具更高稳定性

【财新网】（记者 李妍）继美国和俄罗斯之后，中国成为第三个成功研发埃博拉病毒病疫苗的国家。10月20日，国家食药总局公布信息称，已批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请，疫苗是由中国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

据财新记者了解，在疫苗研制分工方面，军事医学科学院生物工程研究所负责研究，康希诺生物股份公司负责生产，研发团队为攻克埃博拉病毒病疫苗已经持续准备了长达八年时间，中国已具备大规模生产疫苗的条件。目前，疫苗已经报告给世界卫生组织，有望在日后出现大规模采购的机会。

埃博拉病毒是迄今发现的致死率最高的病毒之一，目前的治疗方法主要是补液和缓解器官衰竭等支持性治疗。埃博拉病毒通常由血液和其他体液传播，在动物中的传播速度很快，可导致埃博拉出血热，其主要症状为高烧、头痛、腹泻与呕吐等。

1976年以来，非洲曾多次出现埃博拉出血热疫情，病例数量都较少。2014年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少1.13万人丧生，世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。2015年底，世界卫生组织先后多次发表声明，宣布埃博拉病毒的传播在多国终止。

中国食药总局此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。

更为重要的是，与美国和俄罗斯的液体剂型埃博拉病毒病疫苗相比，中国食药总局此次批准的埃博拉病毒病疫苗突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈，具有更高的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加突出的优势。

冻干剂型是将药品溶液在无菌密闭环境下低温冻结，然后再通过某种技术将制品中的水分升华，留下一种固体形态疏松的药物制剂，可以使药物制剂有更好的稳定性，便于运输和储存。目前其他国家研发的疫苗都需要储存在零下80度条件中，而中国食药总局此次批准的埃博拉病毒病疫苗能够在37度环境中具备两周以上的稳定性。

在此之前，2014年11月26日，美国国家卫生研究院（NIH）宣布，首个埃博拉疫苗已成功通过临床试验，接受疫苗的志愿者均产生了抗体，且未出现严重副作用。

2016年12月23日，世界卫生组织宣布，由加拿大公共卫生局研发的疫苗可实现高效防护埃博拉病毒，这是世界上第一种可预防埃博拉出血热的疫苗，有望于2018年上市。这一疫苗通过了世卫组织领导的临床试验，近1.2万直接或间接接触过埃博拉患者的人参与了试验。

中国是于2015年1月启动特别审批程序，成立埃博拉病毒病疫苗专门工作小组，并于同年2月批准临床试验。两个月后，埃博拉病毒病疫苗正式申报生产注册，中国食药总局将其纳入优先审评程序，10月19日，中国食药总局正式批准埃博拉病毒病疫苗注册申请，同时发给新药证书和药品批准文号。■