中国首创雾化吸入式新冠疫苗：作为第三剂安全有效、优于灭活

这是一项随机对照、开放标签的单中心临床试验，2021年9月14日-9月16日入组420名曾接种两剂新冠灭活疫苗的成人，按1:1:1随机分配至低剂量Ad5-nCoV异源加强组（1×10^10病毒颗粒）、高剂量Ad5-nCoV异源加强组（2×10^10病毒颗粒）、科兴灭活疫苗同源加强组。

安全性及免疫原性的主要研究终点，是接种14天后不良反应发生率、血清中和抗体的几何平均滴度。

研究结果显示，就安全性而言，接种14天后低剂量组有26人（19%）发生不良反应，高剂量组为33人（24%），均明显低于同源加强组55人（39%）（p<0.0001），但低剂量组和高剂量组各有2名受试者出现3级不良反应，包括2例发热、1例疲劳、1例头痛，同源加强组无3级不良反应发生。

三组受试者不良反应发生情况：LD低剂量Ad5-nCoV组、HD高剂量Ad5-nCoV组、CV科兴灭活疫苗组

就免疫原性而言，接种14天后针对原始SARS-CoV-2毒株，低剂量组的血清中和抗体平均滴度为744.4，高剂量组为714.1，均显著高于同源加强组的78.5（p<0.0001）。

针对奥密克戎变异株，低剂量组和高剂量组接种28天后的血清中和抗体几何平均滴度分别为278.2和216.8，均显著高于同源加强组的11.6。

三组受试者接种后不同时间点中和抗体的几何平均滴度

与加强接种前相比，异源加强组在接种7天、14天后，ELISpot检测显示，IFN-γ、IL-2表达水平及升高倍数，均显著高于同源加强组，提示异源加强组针对SARS-CoV-2刺突蛋白的特异性T细胞应答强于同源加强组。

三组受试者接种后不同时间点IFN-γ及IL-2的检测结果

该研究表明，接种两剂新冠灭活疫苗的成人，通过雾化吸入Ad5-nCoV作为第三剂异源加强疫苗，具有良好的安全性和高免疫原性，且效果明显优于同源灭活疫苗。