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速度快归功于脱欧?英国批准疫苗速度跑赢美欧的秘密(图)

2020-12-04 来源: 香港01 原文链接 评论0条

12月2日,英国率先批准美国药企辉瑞(Pfizer)和德国公司BioNTech研发的新冠肺炎疫苗(后称辉瑞疫苗),成为第一个批准疫苗的西方国家,并计划在下周就进行大规模接种。不过,英国正式收到辉瑞公司疫苗批准申请的时间比美国晚,此前启动「滚动式审阅」(rolling review,即随着研发进度审阅相关数据)的时间点也落后于欧洲,为何反而是最先批准疫苗的国家呢?

据报道,辉瑞公司分别在11月20日、11月23日及12月1日向美国、英国和欧盟的药物监管机构正式提交了疫苗批准申请。为了压缩批准时间,监管机构通常在此前就已和各大疫苗研发公司对接,提前「滚动式审阅」实验数据。

据悉,欧洲药物管理局(EMA)从10月6日起就开始审阅辉瑞疫苗的数据,而英国的药品和医疗产品监管署(MHRA)直到10月30日才开启这一过程,美国食品及药物管理局(FDA)未公开提前检阅的时间,只是模糊地表示「从几个月就开始这么做了」。

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英国首相约翰逊12月2日宣布,英国成为第一个批准辉瑞疫苗的国家。(美联社)

但尽管美国更早收到辉瑞公司的申请,欧盟更早开始「滚动式审阅」,最后反而是英国抢先批准了疫苗。相比之下,FDA表示将会先在12月10日举行线上公开会议,期间让专家讨论疫苗的紧急授权事宜,预计在会议结束后几天再做出批准决定。而欧盟动作更慢,计划12月29日才开会商议是否批准疫苗。

速度快归功于脱欧?

比起美欧,英国究竟为何如此「神速」?对此,英国药品和医疗产品监管署(MHRA)强调自身的努力,指职员加班加点,审阅了逾千页的报告,在最短时间内走完了所有规定的程序,没有走捷径。辉瑞副主席赖纳特(Rene Reinert)也赞扬道,MHRA回应速度很快,有时数据发送10分钟后就能得到答复,BioNTech的商务总监马瑞特(Sean Marett)也指,MHRA询问的细致程度与其他监管机构相当。

《华尔街日报》分析道,英国此前是欧洲药物管理局的总部所在地,MHRA也承担了欧盟大量药物及疫苗的前期审判工作,在欧洲药物管理局去年将总部迁走之后,MHRA的工作量大减,其1,320名员工少了用武之地,疫情爆发后便可集中投身疫苗的审批工作。而相比之下,欧洲药物管理局本就只有900名员工,将总部迁至荷兰的阿姆斯特丹后,员工更是减少至775人(2019年12月数据),如今面对繁重的疫苗审批工作,可能感到力不从心。

除了英国监管机构本身专业高效外,如此之快的审批速度也可能有约翰逊政府的施压成分。在11月初,政府便通知国民保健服务(NHS)准备最早在12月初就开始进行大规模疫情接种,卫生部长夏国贤(Matt Hancock)11月9日也在下议院宣布,如果疫苗得到批准,高风险群体最早在12月1日就能接种。

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辉瑞位于比利时的工厂已准备好以冷冻车运送疫苗。(美联社)

对于约翰逊政府来说,抢先铺开疫苗、尽早控制疫情至关重要,因为政府此前在抗疫过程中失误连连,导致英国有逾5.9万人病殁,死亡人数居欧洲之冠,经济表现也是发达国家中最糟糕,让民众大为失望。根据民调机构YouGov的数据,约翰逊的反对率从疫情前的42%升至如今的58%,支持率从42%下降至34%。为了政治前途,政府必然会想方设法在疫苗方面扳回一城,扭转形象。

同时,约翰逊政府还可趁机将疫苗审批速度之快归功于脱欧,卫生部长夏国贤、下议院领袖李思铭(Jacob Rees-Mogg)均表示,正是因为英国脱离了欧盟庞大的官僚机构,因此可以更加迅速灵活地做出决定。

虽然这种言论本身站不住脚——欧盟法律允许成员国通过紧急程序,在本国短期使用未经欧洲药物管理局批准的疫苗,例如匈牙利就可施打俄罗斯的「卫星-5」疫苗——但仍可被用来当做保守党的政治宣传,尤其是在距离脱欧不到一个月、英欧贸易协定仍未有定数的情况下,保守党显然需要稳定民心,多多强调脱欧的益处。

美欧各有考量和掣肘

相比于英国监管机构的快速审批决定,欧盟和美国的监管机构则面临其他的考量和障碍,导致审批所需时间相对而言较长。

先从欧盟说起,除了上述提到的欧洲药物管理局人手不足之外,欧盟自称此次审批疫苗的模式采取的是「有条件市场授权」(conditional marketing authorization),与英国使用「紧急授权」 (emergency authorization)有所不同。欧盟解释称,前者需要「更大范围」地审阅实验数据,是「最适合大规模接种疫苗的审批程序」。刚卸任不久的欧洲药物管理局前局长Guido Rasi还暗批英国的做法不够安全,「假如像他们(英国)一样只评估部分数据,就会面临一定的风险。」

当然,欧盟固然可能是采用了更严格的标准,其令人诟病的低效也是审批速度落后的原因。例如药厂就反映,因为数据格式和软件不兼容的问题,与欧洲药物管理局沟通不畅,而欧盟方面回应道,愿意考虑加速系统的方式,并希望药厂提出建议,这一来一回自然耽搁了不少时间。

同时,欧盟内部审批程序反复,例如假设欧洲药物管理局12月29日开会时批准疫苗后,还需交由欧盟委员会再做出最终授权决定,期间可能需要耗费数天,此后各成员国才能开始推行疫苗接种。如此算来,其他欧盟成员国铺开疫苗的时间预计落后英国一整个月。

至于美国,FDA面对连任失败的特朗普,似乎变得硬气起来,拒绝遂他的心意火速批准疫苗。一方面,FDA深知美国社会的反疫苗情绪浓重,清楚仓促批准疫苗反而会加重民众的疑虑,因此希望通过更长时间、更审慎地检阅数据,来减缓民众的疑虑,该机构在12月10日召开线上公共会议讨论辉瑞疫苗,也是为了寻求让公众放心。

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另外,FDA此前在特朗普的施压下,在3月底草率紧急授权使用「神药」 羟氯喹治新冠肺炎,但在外界对于羟氯喹的功效质疑声浪越来越高后,FDA只得在6月撤回授权,机构声誉也大打折扣,如今FDA坚持不向特朗普低头,或许是希望借此修复一部分名声。

整体而言,疫苗批准的速度与监管机构效率、采取的授权模式、政府干预与舆论环境都密切相关,只要各国监管机构确保对本国人民负责,速度稍快稍慢都无妨。

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