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两分钟看懂老年痴呆新药

2021-06-10 来源: 华尔街见闻 原文链接 评论0条

随着新药Aduhelm获批,治疗阿尔茨海默病(AD)迎来近20年重大里程碑,两分钟谈谈几个关键问题。

1. Aduhelm是什么?这是2003年来FDA批准的首个AD新疗法,由美国渤健公司研发,采用每月一次静脉注射方式,作用是减缓早期患者的认知衰退。

2. 研发一款AD药多不容易?1998年到2017年接近20年时间里,失败146次,成功4次,成功率仅2.7%。一大批企业止步二三期试验,倒在黎明前。

3. Aduhelm和已有AD药有什么不同?目前的AD药物只能延缓几个月的认知衰退,治标不治本,Aduhelm则有清除大脑淀粉样蛋白斑块的能力,这是引发AD的罪魁祸首之一。所以Aduhelm是第一个针对AD基本病理的疗法。

4. 有多重要?阿尔茨海默病目前是导致全球老年人死亡的第三大原因,仅次于心脑血管疾病和癌症。有预测称2050年全球十分之一的老人都将深受其苦,所以新疗法意义重大。

5. 上市路有多坎坷?Aduhelm经历了一次起死回生,19年10月它进行了两项类似的3期试验,结果一项基本无效,另一项仅将恶化速度减缓了22%,差点就此止步。但进一步分析发现试验结果相比之前还是有所改善,试验才被重启。

6. 有没有风险?接受高剂量三期试验的患者中,约40%出现脑水肿或微出血,好在不良反应一般4-16周会消失,FDA认为好处大于风险。不过学界分歧巨大,专家表示即便批了也不敢开处方。

7. 确定放行了吗?FDA这次批准并不是无条件的,而是需要一组新的随机对照临床试验,效果不好还是会被撤出市场。但新一轮试验期间,Aduhelm仍可以在市场上出售。

8. 如何定价?渤健官网定价是每年5.6万美元,即36万人民币,至少四年不涨价。作为比较,我国阿尔茨海默患者年均花费大约在13万元。

虽然成功拿证,但有效性没被充分证明的情况下,有人说Aduhelm获批更像一场信仰实践。

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