世界最小可充电微型神经刺激仪获FDA批准，可治疗膀胱过度活动症

近日，医疗科技巨头美敦力公司（Medtronic，NYSE：MDT）宣布，两款用于治疗膀胱和肠道疾病的新产品获得 FDA 批准，分别是：InterStim™ Micro 骶神经调节器和 InterStim™SureScan™MRI 导联线。

据美敦力介绍，InterStim Micro 体积仅为 2.8 立方厘米，比市面上其他可充电骶神经调节器（SNM）小约 50％，是目前最小的可充电 SNM 设备，用于治疗膀胱过度活动症（OAB）、大便失禁（FI）和非梗阻性的尿潴留（non-obstructive urinary retention）。

图 | InterStim™ Micro 设备（左下）、充电板及接入系统程序的三星手机（来源：美敦力）

InterStim™ Micro 的出现让患者可以选择每周或者每月一次快速充电，充电时间更加灵活。并且这也是充电速度最快的 SNM 设备，可以在不到一个小时内从零充电到 100％。在设备使用寿命方面，InterStim™ Micro 也有所突破。一般情况下，其他 SNM 设备需要三到五年更换一次，而 InterStim™ Micro 使用寿命长达 15 年，从而减少了患者更换电池手术的次数。

该设备在今年 1 月获得了 “CE”（ConformitéEuropéenne）标志。“CE” 标志是一种安全认证标志，也是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。在欧盟市场，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴 “CE” 标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。在获得 “CE” 标志后，美敦力也在欧洲市场迅速开启了新 InterStim 产品的组合销售。

骶神经调节器（sacral neuromodulation,SNM），俗称膀胱起搏器。其原理是利用小型设备将低频电脉持续发送到下背部特定骶神经，通过兴奋或抑制调节神经通路来改善膀胱、尿道 / 肛门括约肌、盆骨等骶神经支配的靶器官功能。与通过口服药物来兴奋或抑制膀胱肌肉不同，SNM 是直接通过调节神经活动来控制症状，从而使膀胱与大脑之间正常“交流”。

在美国，接近 1/6 成年人患有膀胱过度活动症（OAB），接近 1800 万成年人患有肠失禁。然而，由于无法忍受的副作用或治疗效果不理想，多达 45％的患者选择不治疗，70% 的患者在尝试治疗的六个月内放弃了服用药物。随之而来的是，SNM 治疗方案被越来越多的患者所接受。数据显示，从 2015 年到 2019 年，SNM 设备市场达到了 18.7% 的年复合增长率。预计到 2026 年，该市场将超过 23 亿美元。

加入 SNM 设备研发大军的还有美敦力的主要竞争对手 Axonics Modulation Technologies。早在去年 9 月，Axonics Modulation Technologies 所研发的 Axonics r-SNM ® 系统就获得了 FDA 批准，用于治疗肠失禁。对比两款产品，在电池使用寿命方面不相上下，而美敦力的 InterStim™ Micro 则更为小巧。

图 |InterStim™ Micro（左）；Axonics r-SNM ®（右）

InterStim™ Micro 体积为 2.8 立方厘米，而 Axonics r-SNM ® 体积约为 5 立方厘米，宽度与一枚硬币大小相似。InterStim™ Micro 的大小约为 Axonics r-SNM ® 系统的一半。

InterStim™SureScan™MRI 导联线与 InterStim Micro 和 InterStim II 设备联用，可对患者进行全身 1.5-3T 磁感应强度的核磁共振扫描。该技术不需要患者在接受核磁共振扫描前进行阻抗检查，与市场上其他 SNM 系统相比，可为患者提供更好的保护。

美敦力骨盆健康与保健部副总裁兼总经理 Brooke Story 说：“新的 InterStim 产品组合为 SNM 治疗带来了最佳选择，我们可以为尝试过其他疗法但收效甚微或没有效果的患者提供 MRI 有条件补给和无补给的选择。我们拥有四个适应症的五年数据，可以证明 InterStim 系统的安全性和有效性。”