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悉尼

近45亿元大单!拜耳拿下华领首创新型糖尿病疗法开发权

2020-08-18 来源: DeepTech深科技 原文链接 评论0条

8 月 17 日,拜耳与张江创新型药企华领医药达成商业合作,双方共同开发后者处于临床研究阶段的首创糖尿病疗法 dorzagliatin。此项合作将会发挥双方各自的优势,为糖尿病患者提供一种全新的治疗选择。双方达成合作后,华领医药股票出现上扬趋势。

近45亿元大单!拜耳拿下华领首创新型糖尿病疗法开发权

图 | 华领医药股票走势(来源:谷歌)

根据协议条款,华领医药将会负责该药物的临床开发、注册、产品供应以及分销工作,拜耳则会负责该药物在中国市场的营销和推广活动。拜耳将会支付后者 3 亿元预付款,此外还将会支付额外最高可达 41.8 亿元的里程碑款项。本次交易,拜耳旨在获得 dorzagliatin 在中国市场的许可权和独家商业化的权利。

今年 6 月,华领医药正式完成 dorzagliatin 单药治疗 III 期临床试验 SEED 研究,并发布了试验研究结果。在 6 月 14 日,第 80 届美国糖尿病协会科学会议上,华领医药首席执行官陈力博士全面地报告了 SEED 研究在 24 周双盲安慰剂对照期内的数据,数据显示 dorzagliatin 治疗组患者不仅在血糖控制方面展现出积极成效,而且胰岛β细胞功能也有所改善(2 型糖尿病主要病理学基础是胰岛β细胞功能障碍)。

目前,华领医药拥有 7 条研发管线,其中 6 条都与 dorzagliatin 相关,可以看出 dorzagliatin 几乎算的上是华领医药的 “王牌” 了。dorzagliatin 的单药临床试验已经进入到中国药品注册上市开发阶段,有成为最佳口服降糖药的潜力;另一项与二甲双胍联合用药的 III 期注册临床试验也已达到 24 周主要疗效终点。值得一提的是,华领医药还在丰富其管线,正在开发针对中枢神经系统疾病的疗法,其 mGluR5 NAM 管线主要针对中枢神经系统疾病,目前处于临床前研究阶段。近年来,代谢型谷氨酸受体 5 (mGluR5)受到高度关注,被视为是一个极具潜力的药物靶点。

近45亿元大单!拜耳拿下华领首创新型糖尿病疗法开发权

图 | 华领医药在研管线(来源:华领医药官网)

对于此次合作,陈力表示:“我们非常高兴有机会携手拜耳,为中国患者带来糖尿病首创新药 dorzagliatin。对于华领医药来说,拜耳将成为共同推进糖尿病治疗的重要合作伙伴。过去 10 年,华领医药以根治糖尿病为目标,将血糖稳态调控理念转化成为治疗 2 型糖尿病的突破性药物,并首次通过临床试验验证了 dorzagliatin 可能具备改善患者葡萄糖代谢和β细胞功能的潜力。”

关于 dorzagliatin

dorzagliatin 是一款在研的首创双重作用通道的葡萄糖激酶激活剂(GKA),属于第四代 GKA,通过恢复 2 型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病进展。其由跨国药企罗氏开发,华领医药于 2011 年获得罗氏授权开发。

关于 2 型糖尿病

2 型糖尿病即非胰岛素依赖型糖尿病,是一种慢性代谢疾病,由遗传因素和环境因素共同作用而导致的多基因遗传性复杂病。患者特征主要有高血糖、相对缺乏胰岛素以及有胰岛素抗性等等。常见的并发症有心、脑血管疾病、肾病和视网膜疾病等等。2 型糖尿病一般占糖尿病患者的九成比例,多在 35~40 岁之后发病。目前,全球约有 4.63 亿 2 型糖尿病患者,其中中国有 1.16 亿患者。当前的治疗方法主要是改善生活习惯,口服药物和使用胰岛素。

关于 SEED 研究

SEED 旨在评估 dorzagliatin 的安全性和有效性,是一项针对从未接受过糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病患者展开的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期注册临床研究,共入组 463 受试者。前 24 周是随机、双盲和安慰剂对照的疗效和安全性研究,受试人员接受一天两次口服 75 毫克 dorzagliatin 或安慰剂的治疗;后 28 周为开放性药物治疗的药物安全性研究,所有患者均接受一天两次口服 75 毫克 dorzagliatin 治疗。该研究由中华医学会糖尿病分会现任主任委员朱大龙教授领衔,在中国 40 家临床中心开展。

关于华领医药

华领医药成立于 2011 年,是一家总部位于上海张江的创新型药物研发药企,主要聚焦于 2 型糖尿病治疗药物和中枢神经系统疾病等。公司于 2018 年 9 月登陆港交所上市,成为当时港股上市新规出台后,第三支未盈利上市的生物技术股。华领医药的核心产品就是 Dorzagliatin,并且不断探索 Dorzagliatin 联合用药。

关键词: 财经
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