警惕：医生网购了一个雾化器，竟然被立案调查了！

导 语

一村卫生室在网上买了台医疗器械，因为没有建立进货查验记录，结果被立案调查！

近日，湖北省建始县食品药品监督管理局龙坪监管所在进行日常监督检查时，发现一村卫生室未按规定执行医疗器械进货查验制度，被立案处罚。

据悉，该卫生室在某网络交易平台采购了一台医疗器械，用来为患者进行雾化治疗。但在购进医疗器械时，该卫生室负责人并没有向对方索取相关资质和销售凭证，未履行医疗器械使用管理制度的进货检查验收制度。食药监所执法人员对其下达了责令改正通知书，要求其在规定时间内落实进货查验制度。

整改时限到达后，食药监所执法人员再次到现场进行复查，发现当事人没有完成整改。针对当事人的恶劣行为，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》对该卫生室进行立案调查。

不就是网上买了一个雾化器吗，后果这么严重？对，就是这么严重。

上文中提到该卫生室违反了《医疗器械监督管理条例》，那么我们有必要仔细读读了。

《医疗器械监管管理条例》的第三十二条中规定

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

村卫生室未建立进货查验记录制度会受到什么处罚？

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

《医疗器械监管管理条例》的第六十八条规定：

医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。

通过翻阅《医疗器械监管管理条例》，我们了解到，医疗器械使用单位在购进医疗器械时，应当向供货者索取相关资质和销售凭证，建立进货查验记录制度。

网购方便及时，不少人在网上购买时都忽略向销售方索要销售凭证，别人可能无所谓，但村卫生室作为医疗机构，在网购医疗器械时必须要“合理合规”，这是对患者的负责，同时也为自己免除不必要的麻烦。购进医疗器械一定要有完整的购进验收记录，记得留好发票。

类似的处罚案例不胜枚举，大家在行医时已经肩负生命和健康的重任，没必要在这种简单的问题上犯错误，随着监管力度不断加大，大家一定要更加细心谨慎！

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作 者 / 于小渔       来 源 / 基层医师公社整理自建始网

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